Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş’nin TPOXX İlacına Acil Kullanım Onayı Başvurusu Kabul Edildi
Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş’nin, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) yaptığı TPOXX 200 mg kapsül ilacının ruhsatlandırma süreci için acil kullanım onayı başvurusu başarıyla onaylandı. Söz konusu ilaç, Dünya Sağlık Teşkilatı (DSÖ) tarafından uluslararası öneme sahip bir halk sağlığı acil durumu olarak ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü’nün tedavisinde kullanılmak üzere geliştirildi.
İlaç Hakkında Önemli Anlaşmalar ve Başvuru Süreci
Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş ile ABD merkezli ilaç şirketi Siga Pharmaceuticals Inc., TPOXX (Tecovirimat) için Türkiye’de münhasır distribütörlük sağlamak amacıyla 19 Eylül 2024’te bir anlaşma imzaladı. Bu anlaşmanın ardından, 23 Eylül 2024 tarihinde Sağlık Bakanlığı’na ilacın ruhsatlandırılması için acil kullanım onayı başvurusu yapıldı. TPOXX, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanmış olan tek tedavi ürünü olarak öne çıkıyor.
Sağlık Bakanlığı’ndan Öncelik Değerlendirme Onayı
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan değerlendirmede, Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esasları çerçevesinde TPOXX ilacına koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) ihtiyacı olduğu özel bir durum olarak tespit edildi. Başvurunun değerlendirilmesi sonucunda ise “istisnai ruhsatlandırma” başvurusu olarak nitelendirildi.
07 Kasım 2024’te Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş’ye “Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı” onayını resmi olarak iletti. Bu onay doğrultusunda, firmanın istisnai ruhsat başvurusu işlemlerini hızla tamamlaması bekleniyor.
Maymun Çiçeği Tedavisine Etkisi ve TPOXX Hakkında
TPOXX, Maymun Çiçeği Virüsü’nün tedavisinde küresel alanda onaylı ilk ilaç olarak önemli bir role sahip. Bu ilacın Türkiye’de acil kullanım onayını alması, Maymun Çiçeği Virüsü ile mücadelede sağlık sektöründe önemli bir destek sağlayacak. Özellikle hastalıkla mücadelede yeni tedavi seçeneklerinin gerekliliği göz önünde bulundurulduğunda, TPOXX’un Türkiye pazarına girişi umut verici bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
Bu gelişmelerin ardından Türkiye, Maymun Çiçeği ile mücadelede önemli bir adım daha atarken, Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş de bu süreçte kilit bir role sahip olmaya devam ediyor.
Daha fazla bilgi için Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş Resmi Web Sitesi üzerinden güncel gelişmeleri takip edebilirsiniz.
